中醫(yī)院的院內制劑是中醫(yī)藥特色的體現(xiàn)，也是新藥創(chuàng)制的基礎。比如被納入新冠肺炎診療方案的金花清感顆粒，以及一些知名中成藥如復方丹參滴丸、胃蘇顆粒等均是由院內制劑轉化出來的創(chuàng)新藥。兩會期間，全國政協(xié)委員、中國中醫(yī)科學院首席研究員王階提出了加快中醫(yī)醫(yī)院院內制劑發(fā)展的建議。他表示，院內制劑除了發(fā)揮醫(yī)療特色外，也是加快新藥創(chuàng)制發(fā)展的重要方式之一。
全國政協(xié)委員、中國中醫(yī)科學院首席研究員王階
源頭“淤堵”，中醫(yī)院內制劑發(fā)展難
盡管院內制劑是新藥創(chuàng)制的一處源頭與“活水”，但多年來，由于種種原因，院內制劑的發(fā)展困難重重。
王階表示，主要存在幾個方面的問題：一是設備基礎不足，技術條件較差，人才儲備不足；二是定價滯后，成本與價格倒掛；三是注冊及審批難度較大；四是人用經(jīng)驗評價標準有待提升。
“院內制劑要求飲片投料，大部分院內制劑的投料成本已經(jīng)高于銷售價格，形成倒掛，‘保本微利’制度已無法滿足院內制劑發(fā)展。北京市具有制劑批準文號的醫(yī)療機構中，62.5%均沒有制劑盈利收入，60家醫(yī)院存在制劑價格與成本倒掛的現(xiàn)象?！蓖蹼A說，此外，長期套用化藥評價標準也使中醫(yī)制劑發(fā)展陷入“僵局”，中共中央國務院《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》提出“建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗‘三結合’的中藥注冊審評證據(jù)體系”。“人用經(jīng)驗”立意深遠、創(chuàng)新性強，但仍有待進一步規(guī)范、完善。
多措并舉，讓院內制劑發(fā)展“安全有效、質量可控”
為此，王階提出幾點建議：
一、提升院內制劑的科技含量和人才儲備。鼓勵醫(yī)療機構與企業(yè)共同建立符合GMP標準的區(qū)域性制劑中心，加強資源利用率。規(guī)范制劑研發(fā)流程，結合藥物研發(fā)“非線性建?！嗄繕藘?yōu)化法”以及大數(shù)據(jù)算法，將中藥性味歸經(jīng)、理法方藥及制劑優(yōu)化配比技術融合，建立新型的院內制劑組方規(guī)范。組織培訓制劑研發(fā)人員，建立獎勵機制，搶救性挖掘民間長期實踐積累的驗方、秘方，建立規(guī)范化數(shù)據(jù)，推動院內制劑科技水平。
二、強化完善醫(yī)院制劑的利潤加成方式。適當放開院內制劑的利潤，允許按照中成藥的利潤加成，避免有效制劑的停產。建議適當借鑒宋代惠民局、和劑局成功的制藥經(jīng)驗，允許中醫(yī)院的制劑室為患者小批量單獨加工傳統(tǒng)的中藥制劑。定期建立制劑定價的聯(lián)動機制，充分考慮各種成本上漲因素，調升院內制劑零售價格與成本價格之間的上浮比例。
三、加快醫(yī)院制劑審批，完善注冊管理。根據(jù)中藥注冊產品特性，充分尊重中醫(yī)藥特點，針對適應癥為急危重癥且中醫(yī)具備療效的院內制劑，可以附條件優(yōu)先批準。
四、明確人用經(jīng)驗的證據(jù)評價標準。中藥人用經(jīng)驗不僅指在長期臨床實踐中積累的關于中醫(yī)臨床診療認識的概括總結，而且需要有一定說服力的臨床數(shù)據(jù)作為支撐。因此，將人用經(jīng)驗作為證據(jù)并非意味著不需要開展臨床研究，而是更應當將臨床結合循證醫(yī)學，規(guī)范收集、整理與分析真實世界臨床診療信息，合理預測臨床價值，只有契合以臨床價值為導向，才能研究出有“安全、有效、質量可控”的院內制劑。
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