中國疫苗又有2個國產(chǎn)疫苗通過WHO預認證

近期，中國疫苗接連傳來好消息——12月22日，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗“孩爾來福”通過世界衛(wèi)生組織（WHO）預認證。而就在前一天，12月21日，WHO在日內瓦發(fā)布公告，宣布中國生物北生研公司生產(chǎn)的口服二價脊髓灰質炎減毒活疫苗（以下簡稱“bOPV”）通過WHO預認證。

2013年10月，中國生物旗下成都公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗成為首個通過WHO預認證的中國疫苗。2015年，華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗通過WHO預認證。而此次兩個國產(chǎn)疫苗近乎同時通過WHO預認證，既是國際組織對我國疫苗產(chǎn)品質量達到國際水平的肯定，也是我國生物制品走向國際市場的重要里程碑。

我國疫苗監(jiān)管體系達到國際標準

WHO預認證是為保證疫苗產(chǎn)品的質量、安全性和有效性達到國際標準而進行的一項評估認證工作。而疫苗產(chǎn)品要通過WHO預認證，則有一個先決條件，即該國疫苗監(jiān)管體系先期通過WHO認可。

2011年，我國疫苗監(jiān)管體系高分通過WHO評估。2014年，在更高評估標準下，又順利通過了WHO再評估。這標志著我國疫苗監(jiān)管體系達到國際標準，且具有持續(xù)提升監(jiān)管水平的能力。
 

我國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估，意味著國內疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備申請WHO疫苗預認證的資格，相當于打開了國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品進入國際市場的大門，這對我國疫苗產(chǎn)業(yè)做大做強、提升產(chǎn)業(yè)競爭力具有重大意義。

全生命周期監(jiān)管確保疫苗質量安全

來自國家食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前，我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，擁有40多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上。國產(chǎn)疫苗數(shù)量不僅滿足了國內接種需求，還出口供國際組織采購。每年聯(lián)合國兒童基金會等國際組織采購我國疫苗，用于其他發(fā)展中國家兒童預防接種。我國已經(jīng)建立了覆蓋疫苗“研發(fā)－生產(chǎn)－流通－接種”全生命周期的監(jiān)管體系。

疫苗應用人群廣，特別是兒童和嬰幼兒接種，因此對其安全有效有著更高的要求。為確保疫苗質量，WHO提出國家疫苗監(jiān)管六項職能，其中“批簽發(fā)”作為疫苗上市使用前的最后一道關口，是確保疫苗安全有效的重要監(jiān)管措施之一，是國際上對疫苗監(jiān)管的通用要求。

截至2006年1月1日，我國已實現(xiàn)對全部上市疫苗實施批簽發(fā)，即對每批疫苗制品在出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核。檢驗不合格或者審核不被批準的，不得上市或者進口。

2017年7月發(fā)布的《2016年生物制品批簽發(fā)年報》顯示，2016年我國簽發(fā)疫苗51個品種，3949批，約計6.46億劑次。我國實施批簽發(fā)制度以來，該項制度持續(xù)改進、不斷完善，批簽發(fā)制品生產(chǎn)規(guī)范性較好、質量穩(wěn)定可控。

2013年，鑒于長期以來在疫苗及生物制品質量控制和標準化領域成績優(yōu)秀，經(jīng)WHO專家組嚴格考評，經(jīng)WHO專家組嚴格考評，中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所成為WHO生物制品標準化和評價合作中心。這不僅使我國能更深入地參與國際生物制品標準制定工作，獲得更多的話語權，更表明我國疫苗監(jiān)管總體達到世界先進水平，有利于促進我國疫苗質量標準進一步提升。
 

為進一步確保上市疫苗質量安全，食品藥品監(jiān)管部門每年還對上市疫苗定期組織監(jiān)督抽驗，從市場流通環(huán)節(jié)隨機抽取樣品，檢驗疫苗質量。2007年起，我國將疫苗類產(chǎn)品納入高風險產(chǎn)品重點監(jiān)管，建立職業(yè)化專職檢查員隊伍，每年以跟蹤檢查方式對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

我國疫苗走向世界詮釋“大國擔當”

近年來，隨著我國藥品審評審批制度改革步伐不斷加快，藥品注冊流程、技術要求、臨床試驗等方面正在向國際先進水平看齊。在這一大環(huán)境下，我國疫苗質量水平持續(xù)提升，疫苗企業(yè)的國際競爭力日益增強。“國產(chǎn)疫苗生產(chǎn)技術已經(jīng)非常成熟，生產(chǎn)工藝和質量標準逐漸和國際接軌，產(chǎn)量相對穩(wěn)定。”北京大學公共衛(wèi)生學院崔富強副教授告訴記者。

中國生物有關負責人表示，國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品“走出去”，是本土藥企全面貫徹落實“一帶一路”倡議，在傳染病防控領域開展國際衛(wèi)生交流合作的有力實踐。bOPV通過WHO預認證，對于全球消滅脊髓灰質炎最后階段戰(zhàn)略計劃的完成具有重大意義。

記者了解到，目前全球共有37個國家或地區(qū)將甲肝疫苗列入國家計劃免疫接種清單。

北京科興自主研發(fā)的我國第一支甲肝滅活疫苗（商品名：孩爾來福），是國內用量最大、臨床研究最充分的甲肝滅活疫苗，也是全球第二個、我國首個通過WHO預認證的甲肝疫苗。
 

“孩爾來福通過WHO預認證，具有重要而深遠的意義——產(chǎn)品可借此進入國際組織采購平臺。目前，孩爾來福已在亞洲及南美洲十幾個國家或地區(qū)注冊，并將在我國‘一帶一路’倡議指引下，向更多的國家或地區(qū)供應。”北京科興國際注冊總監(jiān)孟偉寧表示。

專家預計，隨著我國不斷推出新疫苗，以及疫苗監(jiān)管能力的持續(xù)提升，必將有更多的高質量國產(chǎn)疫苗通過WHO預認證，進入國際市場，并以此為契機，促進我國藥品產(chǎn)業(yè)全面升級、藥品質量水平全面提升。