近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品需配合光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療患者的冠狀動(dòng)脈成像。成像導(dǎo)管適用于直徑2.0到3.5mm的血管，不適用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過(guò)旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。
該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)全光纖結(jié)構(gòu)成像透鏡設(shè)計(jì)、光傳輸鏈路優(yōu)化設(shè)計(jì)和驗(yàn)證測(cè)試，在冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)中完全去除“沖洗導(dǎo)管”這一步驟，以一種特定偽像的微弱增加為代價(jià)，避免了更多造影劑和導(dǎo)管腔雜質(zhì)微粒被沖進(jìn)患者血管內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)，簡(jiǎn)化了醫(yī)生PCI手術(shù)步驟，縮短病人手術(shù)時(shí)間，減少術(shù)中造影劑用量，減少病人痛苦，圖像質(zhì)量可達(dá)到同類產(chǎn)品的水平。
該產(chǎn)品的免沖洗設(shè)計(jì)在保證成像質(zhì)量的前提下，更方便醫(yī)生使用并節(jié)省寶貴時(shí)間；在成像導(dǎo)管的開(kāi)發(fā)上，降低了制作成本，減輕病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，能夠推動(dòng)血管OCT技術(shù)的臨床應(yīng)用。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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