國家藥監(jiān)局：核酸擴增檢測分析儀產(chǎn)品獲批上市
國家藥品監(jiān)督管理網(wǎng)站消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“核酸擴增檢測分析儀”的注冊。
該產(chǎn)品基于三段式磁導(dǎo)提取技術(shù)、熒光聚合酶鏈反應(yīng)原理，與配套的檢測試劑盒共同使用，用于對來源于人體樣本中的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸進行定性檢測。
該產(chǎn)品集核酸樣本的裂解、核酸提取、純化、擴增和檢測多個步驟于一體完成自動化操作。在設(shè)定溫度條件下，儀器通過控制磁鋼運動一次性完成樣本核酸提純、擴增及熒光信號檢測分析過程。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
責(zé)任編輯：黃爽
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