天士力產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸美國申報(bào)造假？

　�。ㄔ瓨�(biāo)題：祝國光舉報(bào)復(fù)方丹參滴丸美國申報(bào)造假天士力稱其“多次索要不當(dāng)費(fèi)用”）

　　祝國光指出，復(fù)方丹參滴丸所含聚乙二醇（PEG6000）超過世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)。天士力回應(yīng)稱，在美國進(jìn)行FDA注冊(cè)研究是根據(jù)西方患者用藥習(xí)慣及開展臨床研究盲法要求，把復(fù)方丹參滴丸裝在膠囊中進(jìn)行的。

　　天士力制藥集團(tuán)股份有限公司（600535.SH，以下簡(jiǎn)稱“天士力”）及其主打明星產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸再度深陷輿論漩渦。

　　12月9日，頭銜為全歐中醫(yī)藥協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)副主席的祝國光發(fā)表《天士力公司在美國臨床試驗(yàn)上的騙局》等博文，直指天士力在向美國FDA申報(bào)并開展臨床研究的藥物并非其宣傳的復(fù)方丹參滴丸。祝國光認(rèn)為，天士力此舉是利用信息不對(duì)稱等，通過不斷虛假宣傳做大銷售，并在股市上大肆圈錢。

　　對(duì)此，12月12日上午天士力發(fā)布澄清公告稱，發(fā)現(xiàn)科學(xué)網(wǎng)祝國光個(gè)人博客多次出現(xiàn)不實(shí)言論，惡意攻擊天士力和復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品，經(jīng)出具法律文件，科學(xué)網(wǎng)及時(shí)刪除了不實(shí)文章。天士力相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，祝曾擔(dān)任過天士力多年的技術(shù)顧問，但合同到期終止后，還多次索要不當(dāng)費(fèi)用，卻未達(dá)到目的，其言論歪曲事實(shí)，用所謂的專業(yè)性誤導(dǎo)投資者。

　　祝國光獨(dú)家回應(yīng)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者稱：“正義只是晚到，從來不會(huì)缺席。這是造假者慣用手法，現(xiàn)在天士力已經(jīng)承認(rèn)在美國做的是膠囊劑，而不是復(fù)方丹參滴丸。”并且向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者發(fā)了一份《給科學(xué)網(wǎng)編輯部的信》，其中提到自己愿意承擔(dān)博文表達(dá)內(nèi)容真實(shí)性和準(zhǔn)確性上的法律責(zé)任，而科學(xué)網(wǎng)稱已將其相關(guān)博文恢復(fù)。

　　從“副作用嚴(yán)重”到“向FDA申報(bào)造假”，多年來對(duì)復(fù)方丹參滴丸的爭(zhēng)議不斷。包括臨床研究、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的多位業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，這個(gè)事件其實(shí)在很早之前就被熱炒過，但沒有結(jié)果，而且都不想對(duì)此事予以置評(píng)，但都強(qiáng)調(diào)一個(gè)新藥的研發(fā)誕生并非一蹴而就，投入與“產(chǎn)出”不是成正比的。

　　爭(zhēng)辯滴丸與膠囊

　　2016年12月9日，祝國光在科學(xué)網(wǎng)個(gè)人博客上發(fā)表文章，對(duì)天士力及其主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸提出諸多質(zhì)疑。

　　天士力2015年年報(bào)顯示，復(fù)方丹參滴丸美國FDAⅢ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在美國、加拿大、俄羅斯、烏克蘭、格魯吉亞、白俄羅斯、墨西哥、巴西及中國臺(tái)灣9個(gè)國家和地區(qū)127個(gè)臨床中心順利進(jìn)行，未發(fā)生與實(shí)驗(yàn)藥物或臨床試驗(yàn)方案相關(guān)的不良事件。

　　而截至2015年年報(bào)披露日，復(fù)方丹參滴丸已順利提前完成全部臨床工作，現(xiàn)進(jìn)入COV（臨床中心關(guān)閉訪查）階段，臨床試驗(yàn)結(jié)果尚需等待數(shù)據(jù)庫鎖定、數(shù)據(jù)分析完成、分析結(jié)果解盲后形成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

　　其中，天士力2015年年報(bào)還提到，丹參膠囊順利獲得歐盟植物藥品注冊(cè)批件，是推動(dòng)公司丹參系列優(yōu)勢(shì)品種走向國際主流醫(yī)藥市場(chǎng)的重大里程碑事件。

　　復(fù)方丹參滴丸系天士力的獨(dú)家產(chǎn)品，多年來在市場(chǎng)占有率和單產(chǎn)品產(chǎn)銷規(guī)模方面穩(wěn)居同行業(yè)前列。天士力財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，在2014年第二季度至2015年第二季度城市等級(jí)醫(yī)院心血管口服中成藥中復(fù)方丹參滴丸市場(chǎng)占有率排名第一。據(jù)媒體報(bào)道，2015年，復(fù)方丹參滴丸銷量突破33億元，已連續(xù)13年問鼎中國中成藥單品年銷量之冠。

　　2015年年度報(bào)告還顯示，2015年天士力按照發(fā)改委《關(guān)于改進(jìn)低價(jià)藥品價(jià)格管理有關(guān)問題的通知》的有關(guān)規(guī)定，完成了復(fù)方丹參滴丸在11個(gè)省份的價(jià)格調(diào)整，并以“提升產(chǎn)品臨床價(jià)值”為核心，持續(xù)推進(jìn)品牌產(chǎn)品進(jìn)入國家臨床用藥指南，報(bào)告期新進(jìn)入6個(gè)指南和路徑。

　　祝國光指出，天士力想要把復(fù)方丹參滴丸做大，但其所含的聚乙二醇（PEG6000）超過世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)，如果直接拿復(fù)方丹參滴丸去美國FDA做試驗(yàn)，而FDA知道世界衛(wèi)生組織的規(guī)定，肯定會(huì)給復(fù)方丹參滴丸指出這個(gè)致命點(diǎn)。

　　“天士力在中國境內(nèi)宣傳復(fù)方丹參滴丸通過美國FDA申請(qǐng)，而真正在美國申請(qǐng)的藥是丹通尼克膠囊。滴丸和膠囊是不同劑型的藥，從藥學(xué)上看丹通尼克膠囊和復(fù)方丹參滴丸是二種不同的藥。制造工藝完全不同，CGMP的要求完全不同，制藥中最核心的CMC文件完全不一樣。”祝國光在文中稱。

　　天士力很快予以回應(yīng)：在美國進(jìn)行FDA注冊(cè)研究是根據(jù)西方患者用藥習(xí)慣以及開展臨床研究盲法要求，把復(fù)方丹參滴丸裝在了膠囊中進(jìn)行的。

　　“作為植物提取物，帶有顏色，而雙盲實(shí)驗(yàn)一個(gè)是試驗(yàn)組，一個(gè)是對(duì)照組，給病人服用藥物讓病人感覺兩個(gè)東西沒有任何差異。按照臨床的要求可以把實(shí)驗(yàn)藥物裝在膠囊里面；安慰劑同樣是膠囊，在外面是看不出來的。你讓病人一下子看出來是試驗(yàn)藥物、那個(gè)是安慰劑，心理上是有影響的，這都是正常的實(shí)驗(yàn)的方法。”上述天士力人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者解釋稱。

　　誰在誤導(dǎo)投資者

　　祝國光的另一個(gè)質(zhì)疑圍繞于股價(jià)，并直指天士力在股市中“圈錢”。

　　“獲得FDA的批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)對(duì)他們并不是最重要，因?yàn)閺?fù)方丹參滴丸主要市場(chǎng)依然是國內(nèi)。對(duì)于股票市場(chǎng)的投資者而言，他們最為關(guān)注的是天士力核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸在FDA臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。”祝國光在上述文章里表示。

　　對(duì)此，天士力表示對(duì)于復(fù)方丹參滴丸在美國申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，公司在歷年的相關(guān)報(bào)告、臨時(shí)公告及宣傳中均按照真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的信息披露原則進(jìn)行了披露，力求使得投資者、消費(fèi)者能夠充分了解相關(guān)情況。經(jīng)自查，未違反有關(guān)規(guī)定。

　　“屬于惡意中傷公司和復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品的行為。”12月12日上午，天士力澄清表示祝國光在個(gè)人博客上發(fā)表文章內(nèi)容嚴(yán)重不實(shí)，故意歪曲科學(xué)依據(jù)，謬解國際、國內(nèi)藥政法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，誤導(dǎo)消費(fèi)者和投資者。

　　“他是以專家的身份，說了一些看似專業(yè)的問題，混淆視聽，讓投資者做出錯(cuò)誤的判斷，目的不純，很明顯。祝國光曾多年擔(dān)任過公司技術(shù)顧問，合同到期終止后，祝國光多次索要不當(dāng)費(fèi)用未達(dá)到目的。”上述天士力人士也向本報(bào)記者進(jìn)一步表示。

　　對(duì)于天士力提到的索要不當(dāng)費(fèi)用的問題，祝國光表示這是對(duì)方在對(duì)其進(jìn)行貶低，也是造假者慣用的手法，轉(zhuǎn)移注意力，并且表示“正義只是晚到，從來不會(huì)缺席”。而且祝國光在發(fā)給21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者的《給科學(xué)網(wǎng)編輯部的信》其中，提到他愿意承擔(dān)博文表達(dá)內(nèi)容真實(shí)性和準(zhǔn)確性上的法律責(zé)任。

　　對(duì)此，多位受訪人士向記者表示新藥要從FDA獲批上市并非易事。“FDA批準(zhǔn)新藥上市各方面要求非常高。一個(gè)新藥的發(fā)現(xiàn)是很困難的，也是偶然事件，投入和產(chǎn)出之間也沒有必然聯(lián)系。”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長許銘表示。

　　“全世界沒有中藥、西藥之說，國外都按照植物藥走。做研究容易，但是用到臨床上按照美國的標(biāo)準(zhǔn)來走，就比較難。”另一位臨床研究人士也表示。

　　“舉報(bào)”風(fēng)波始末

　　實(shí)際上，復(fù)方丹參滴丸遭質(zhì)疑并不是一件“新鮮事”。2008年末，中國工程院院士李連達(dá)研究小組被舉報(bào)有“學(xué)術(shù)造假”行為。組中的一位副教授論文中提到天士力公司的主導(dǎo)產(chǎn)品“復(fù)方丹參滴丸”具有較高的不良反應(yīng)率。但旋即該論文和研究小組被舉報(bào)造假。

　　媒體報(bào)道稱，李連達(dá)被指學(xué)術(shù)造假的根本原因是他即將公布的一項(xiàng)研究成果威脅到天士力公司利益，該研究結(jié)果表明天士力生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸副作用嚴(yán)重，天士力在試圖收買李連達(dá)不成后，便出現(xiàn)了舉報(bào)事件。

　　而舉報(bào)李連達(dá)的，正是祝國光。當(dāng)時(shí)，他還是天士力的高級(jí)顧問。兜兜轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，這一次與天士力“扛上”的，則是昔日的伙伴。

　　從2015年9月起，祝國光陸續(xù)在個(gè)人博客上發(fā)表《中國中醫(yī)科學(xué)院院長為什么要說假話？》等系列文章，不斷以舉報(bào)者姿態(tài)訴天士力在復(fù)方丹參滴丸問題上造假。

　　今年7月份，其在博客上發(fā)表《天士力公司的股市公告有假——給中國證監(jiān)會(huì)的檢舉信》，信中指天士力用“丹通尼克膠囊”代替“復(fù)方丹參滴丸”。“利用美國FDA和中國藥市場(chǎng)上信息不對(duì)等性，加上中英文字上的差異，利用上市公司的幌子來騙取股民更多的錢。”祝在文中如此表示。

　　12月9日，便出現(xiàn)了前述《天士力公司在美國臨床試驗(yàn)上的騙局》等博文，這一次天士力進(jìn)行了正式的澄清公告。而12月12日，在發(fā)給21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者的《給科學(xué)網(wǎng)編輯部的信》中，祝國光表示：“我從來不和造假者協(xié)商，在他們沒有承認(rèn)錯(cuò)誤，保證改正之前。他們認(rèn)為有話要說敬請(qǐng)通過法院！”

　　后續(xù)結(jié)果如何，本報(bào)將繼續(xù)關(guān)注。