《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》昨天發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理局21日在網(wǎng)站發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》，明確在涉嫌違法違規(guī)、發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故等情形下，可對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行“飛行檢查”。

據(jù)介紹，“飛行檢查”是指監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的突擊性有因檢查。對(duì)以下情形，監(jiān)管部門可采取飛行檢查：對(duì)涉嫌違法違規(guī)企業(yè)的監(jiān)督檢查;對(duì)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故企業(yè)的監(jiān)督檢查;對(duì)國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格企業(yè)的監(jiān)督檢查;對(duì)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷企業(yè)的跟蹤檢查;對(duì)生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄中不守信企業(yè)的監(jiān)督檢查;其他情形的有因檢查。

“飛行檢查”包括檢查準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢查結(jié)果處理三個(gè)階段，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)向飛行檢查組織部門提交檢查報(bào)告，檢查報(bào)告應(yīng)至少包括被檢查企業(yè)信息、檢查任務(wù)信息、檢查過程及缺陷和問題的描述、對(duì)前次檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況以及檢查組處理建議等。飛行檢查組織部門將根據(jù)檢查組提交的檢查報(bào)告，就檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，依法作出處理決定，并采取相應(yīng)的處理措施。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》，知悉檢查任務(wù)的監(jiān)管人員不得向無關(guān)人員或被檢查企業(yè)提前泄露飛行檢查信息。對(duì)違反有關(guān)工作紀(jì)律的人員，將依法依紀(jì)處理。