中藥提取監(jiān)管征意見 取消中藥提取委托加工爭議最大

　　記者從正在召開的第70屆全國藥品交易會上了解到，由于不少中成藥企業(yè)對不久前下發(fā)的《關(guān)于加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知(征求意見稿)》有很大爭議，國家食藥總局藥化監(jiān)管司于5日在北京召開加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理研討會。
　　
　　國家食藥總局相關(guān)人員告訴《經(jīng)濟參考報》記者，為進(jìn)一步規(guī)范中藥提取和提取物生產(chǎn)使用行為，保障中成藥質(zhì)量安全，該局起草了《關(guān)于加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知(征求意見稿)》(以下簡稱《通知》)。
　　
　　“《通知》加強對中藥提取的監(jiān)管要求，明確對中藥提取物的備案要求，強化中藥材前處理和藥渣的管理，界定具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥提取物范圍，對提取物違法違規(guī)行為明確了定性和處理要求。”他指出，《通知》的出臺能夠進(jìn)一步規(guī)范中藥提取和提取物的生產(chǎn)秩序，嚴(yán)厲懲治各種違法違規(guī)行為，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)健康發(fā)展，強化中成藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任，確保中成藥質(zhì)量。
　　
　　但是，記者從全國藥品交易會上了解到，一些中藥企業(yè)最不能忍受的是《通知》中“取消委托加工”的條款。
　　
　　《通知》提出，中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的中藥提取能力。自2016年1月1日起全部取消中藥提取委托加工。允許集團(tuán)內(nèi)部企業(yè)之間可共用一個提取車間，允許符合條件的企業(yè)在本省和外省異地建立提取車間，但必須嚴(yán)格管理。
　　
　　一家行業(yè)協(xié)會的相關(guān)人員告訴記者，由于提取設(shè)備和技術(shù)的限制，不少中成藥企業(yè)都是外購中藥提取物，然后回廠后自行加工“中藥提取物是原材料，不是藥品，只要質(zhì)量可控合格，為什么不允許委托加工？”
　　
　　“我們有自己的提取車間，這個《通知》對我們沒影響。”一家上市公司副總裁指出。
　　
　　可一家小型中藥企業(yè)老總告訴記者，上市的中藥企業(yè)一般都有自己的提取車間，但其他中藥企業(yè)大多規(guī)模不大，不少企業(yè)受資金等方面的限制，多年來一直采取外購中藥提取物的方式進(jìn)行生產(chǎn)。“因此，如果按照《通知》執(zhí)行，這些企業(yè)都沒法生存，只有去找別人合作。”
　　
　　不過，中國中藥協(xié)會相關(guān)人員認(rèn)為《通知》強調(diào)自行提取、杜絕委托加工是為了從源頭遏制中成藥造假、質(zhì)次等問題，從長遠(yuǎn)看有利于規(guī)范整個行業(yè)的發(fā)展。
　　
　　據(jù)悉，目前國內(nèi)中成藥生產(chǎn)企業(yè)為2595家，康恩貝、亞寶藥業(yè)、云南白藥、同仁堂等中藥上市公司具備自己的中藥提取車間。