食藥監(jiān)總局稱8成新藥臨床數(shù)據(jù)造假不符合事實(shí)

　　9月初，一條“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守”的報(bào)道引發(fā)輿論關(guān)注。報(bào)道稱，國(guó)家食藥監(jiān)總局啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作一年來(lái)，發(fā)現(xiàn)超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假。近日，食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱，“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”不符合事實(shí)。

　　藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人介紹，2015年7月22日，食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，要求申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)上市和進(jìn)口的1622個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行自查，扣除免臨床試驗(yàn)的品種193個(gè)，需要進(jìn)行自查的品種共計(jì)1429個(gè)。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)存在問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)可以主動(dòng)撤回，補(bǔ)充完善后重新申報(bào)。截至2016年6月底，企業(yè)經(jīng)自查主動(dòng)申請(qǐng)撤回了1193個(gè)，占應(yīng)自查總數(shù)的83%。

　　正是“83%”這個(gè)數(shù)據(jù)遭到誤讀。該負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，企業(yè)自查主動(dòng)撤回有多種原因，有的是不符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，影響試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性和準(zhǔn)確性；有的是數(shù)據(jù)不完整，不可溯源，不足以證明申報(bào)藥品的安全有效；也有的數(shù)據(jù)不真實(shí)，不排除有故意造假。所以不能簡(jiǎn)單地把企業(yè)主動(dòng)撤回歸結(jié)為數(shù)據(jù)造假。有媒體報(bào)道稱“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”不符合事實(shí)。

　　藥品臨床試驗(yàn)的目的在于確定藥物的安全性與有效性。臨床數(shù)據(jù)造假的可能后果就是某項(xiàng)不良反應(yīng)不會(huì)在說(shuō)明書中出現(xiàn)。說(shuō)明書披露不詳盡，將對(duì)服藥患者的生命安全產(chǎn)生威脅。而且，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，患者很難將自己的癥狀與服用藥物聯(lián)系起來(lái)，延誤治療，維權(quán)困難。

　　藥品研究必須科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，不能有半點(diǎn)虛假，更不能故意造假。該負(fù)責(zé)人表示，開展臨床數(shù)據(jù)自查核查工作，打擊數(shù)據(jù)造假，就是鼓勵(lì)創(chuàng)新，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的良好環(huán)境，確保批準(zhǔn)上市的藥品安全有效。（記者陳雪檸）