食藥監(jiān)總局抽檢發(fā)現(xiàn)6臺醫(yī)療器械產品不符合標準

食藥監(jiān)總局近期組織對移動式Ｃ形臂Ｘ射線機、電針治療儀等６個品種４７臺醫(yī)療器械產品進行質量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)６臺醫(yī)療器械產品不符合標準。

根據(jù)食藥監(jiān)總局公告，不符合標準產品情況如下：

北京馳馬特圖像技術有限公司生產的１臺高頻移動式Ｃ形臂Ｘ射線機，不帶燈按鈕的顏色、保護接地阻抗不符合標準規(guī)定。

北京騰飛高科醫(yī)學技術有限公司生產的１臺數(shù)字化移動式Ｃ形臂醫(yī)用診斷Ｘ射線機，輸入功率不符合標準規(guī)定。

江蘇日新醫(yī)療設備有限公司生產的１臺中藥熏蒸治療器、河南省富瑞德醫(yī)療設備有限公司生產的１臺熏蒸機，指示燈和按鈕不符合標準規(guī)定。

佛山市順德區(qū)依士文電子儀器有限公司生產的１臺低頻電子脈沖治療儀，工作數(shù)據(jù)準確性、使用說明書不符合標準規(guī)定。

石家莊華行醫(yī)療器械有限公司生產的１臺電腦針灸儀，控制器和儀表的標記、使用說明書不符合標準規(guī)定。

食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關規(guī)定，對相關企業(yè)進行調查處理。

食藥監(jiān)總局強調，相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。