可靠電子簽名同樣具有法律效力

2月22日，國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局共同印發(fā)的《電子病歷應用管理規(guī)范（試行）》在國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站上發(fā)布，將于今年4月1日起施行�！兑�(guī)范》指出，有條件的醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)可以使用電子簽名進行身份認證，應當采用權(quán)威可靠時間源�？煽康碾娮雍灻�與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。

據(jù)了解，原衛(wèi)生部曾于2010年發(fā)布《電子病歷基本規(guī)范（試行）》，其部分規(guī)定已不適應新形勢下對電子病歷的管理要求，尤其是關(guān)于電子病歷鎖定、修改、封存，都涉及法律問題。此外，電子簽名的法律地位也比較模糊。

此次印發(fā)的《規(guī)范》要求，醫(yī)療機構(gòu)應用電子病歷應當具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機制，并應具備對電子病歷創(chuàng)建、修改、歸檔等操作的追溯能力。根據(jù)《規(guī)范》，醫(yī)務人員采用身份標識登錄電子病歷系統(tǒng)完成書寫、審閱、修改等操作并予以確認后，系統(tǒng)應當顯示醫(yī)務人員姓名及完成時間。電子病歷系統(tǒng)應設置醫(yī)務人員書寫、審閱、修改的權(quán)限和時限。實習醫(yī)務人員、試用期醫(yī)務人員記錄的病歷，應由具有本醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的上級醫(yī)務人員審閱、修改并予以確認。電子病歷歸檔后，原則上不得修改。具備條件的醫(yī)療機構(gòu)可以對知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進行數(shù)字化采集后納入電子病歷系統(tǒng)管理，原件另行妥善保存。

《規(guī)范》還明確了封存電子病歷復制件的具體技術(shù)條件及要求。依法需要封存電子病歷時，封存的電子病歷復制件可以是電子版；也可以對打印的紙質(zhì)版進行復印，并加蓋病案管理章后進行封存。封存的電子病歷復制件，應當儲存于獨立可靠的存儲介質(zhì)，并由醫(yī)患雙方或雙方代理人共同簽封；可在原系統(tǒng)內(nèi)讀取，但不可修改；操作痕跡、操作時間、操作人員信息，應當可查詢、可追溯。

《規(guī)范》強調(diào)，電子病歷的有關(guān)要求要與電子簽名法相銜接�！兑�(guī)范》所稱的電子簽名，是指《電子簽名法》第二條規(guī)定的數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。“可靠的電子簽名”是指符合《電子簽名法》第十三條有關(guān)條件的電子簽名。