新藥臨床前安全評(píng)價(jià)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平

重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)新聞發(fā)布會(huì)2月22日在科技部舉行。新藥專項(xiàng)技術(shù)總師、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)表示，在新藥專項(xiàng)支持下，我國(guó)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)（GLP）建設(shè)取得系列重要突破，新藥臨床前安全評(píng)價(jià)工作與國(guó)際接軌，GLP平臺(tái)核心關(guān)鍵技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，為我國(guó)新藥研發(fā)和公眾用藥安全提供了重要技術(shù)支撐。

桑國(guó)衛(wèi)說(shuō)，作為新藥進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)前的安全性評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)至關(guān)重要，也是藥害事件發(fā)生后確定原因的重要支撐。如在馬兜鈴酸腎病藥害事件應(yīng)對(duì)與處置中，上海藥物研究所GLP平臺(tái)等就提供了重要技術(shù)支持。

桑國(guó)衛(wèi)介紹，我國(guó)GLP平臺(tái)建設(shè)近年來(lái)取得跨越式發(fā)展，管理水平獲得國(guó)際認(rèn)可，已有11個(gè)GLP平臺(tái)通過(guò)了國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)證，4個(gè)平臺(tái)接受并通過(guò)了美國(guó)食品和藥物管理局的GLP檢查，5個(gè)平臺(tái)通過(guò)了經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織成員國(guó)正式GLP檢查。各平臺(tái)瞄準(zhǔn)國(guó)際新技術(shù)方法發(fā)展前沿，突破以免疫毒性評(píng)價(jià)、生物分布研究、組織交叉反應(yīng)研究等為代表的系列關(guān)鍵核心技術(shù)。平臺(tái)累計(jì)開(kāi)展3500余個(gè)藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，其中1類新藥1400余個(gè)。在專項(xiàng)支持下，GLP平臺(tái)專職從業(yè)人員數(shù)量增加252%，為推動(dòng)行業(yè)發(fā)展提供了重要人才保障。

桑國(guó)衛(wèi)表示，“十三五”期間，新藥專項(xiàng)將繼續(xù)圍繞“出新藥”“保安全”的戰(zhàn)略需求，針對(duì)藥物毒理學(xué)研究的薄弱環(huán)節(jié)，出臺(tái)相關(guān)政策舉措、量化考評(píng)體系，全面提升我國(guó)GLP平臺(tái)的創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，使其充分發(fā)揮對(duì)新藥研發(fā)創(chuàng)新鏈的引領(lǐng)式服務(wù)。