國(guó)家食藥監(jiān)總局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)成員

食藥監(jiān)總局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)成員

更多中國(guó)藥品有望走向國(guó)際

我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局6月14日正式確認(rèn)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），成為其全球第八個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。這意味著中國(guó)藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國(guó)際接軌之路已經(jīng)全面打開(kāi)，藥品研發(fā)和注冊(cè)已經(jīng)進(jìn)入全球化時(shí)代。

5月31日至6月1日，ICH2017年第一次會(huì)議在加拿大蒙特利爾召開(kāi)，通過(guò)了中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成為其正式成員的申請(qǐng)。

國(guó)家食藥監(jiān)總局國(guó)際合作司司長(zhǎng)袁林認(rèn)為，加入ICH有利于提升我國(guó)的藥品監(jiān)管能力，逐步參與并引導(dǎo)藥品注冊(cè)國(guó)際規(guī)則的制定，推動(dòng)安全有效的創(chuàng)新藥品早日滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外患者臨床用藥需求。

國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司副巡視員李芳說(shuō)：加入ICH既有利于國(guó)外生產(chǎn)的新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，也有利于中國(guó)生產(chǎn)的藥品走向國(guó)際，推動(dòng)越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)加入國(guó)際注冊(cè)的行列。通過(guò)實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，也會(huì)加深中國(guó)制藥企業(yè)對(duì)藥品注冊(cè)國(guó)際技術(shù)要求的理解，使研發(fā)工作少走彎路，提高國(guó)際注冊(cè)的成功率。

但我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在差距。袁林表示，加入ICH意味著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將置身于全球格局中參與競(jìng)爭(zhēng)。建議國(guó)內(nèi)藥品企業(yè)抓住機(jī)遇，積極研究、了解ICH指導(dǎo)原則，并將這些技術(shù)要求融入到企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，真正轉(zhuǎn)化為企業(yè)自身提高產(chǎn)品安全、質(zhì)量的規(guī)則，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力。

ICH于1990年由美國(guó)、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立，于2012年啟動(dòng)改革，并最終于2015年12月由一個(gè)封閉的國(guó)際會(huì)議機(jī)制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊(cè)的技術(shù)性非政府國(guó)際組織。ICH的基本宗旨是在藥品注冊(cè)技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動(dòng)安全有效的創(chuàng)新藥品早日為患者健康服務(wù)。經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則制訂機(jī)制。