兩高:嚴懲藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假

藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假直接影響藥品質量、醫(yī)療效果，擾亂醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管秩序，危及人民群眾身體健康和生命安全。最高法、最高檢日前聯(lián)合出臺《關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊過程中的數(shù)據(jù)造假違法犯罪行為。該《解釋》自2017年9月1日起施行。

按照《解釋》，藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，應當認定為“故意提供虛假證明文件”。

《解釋》明確，具有下

列情形之一的，應當認定“情節(jié)嚴重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的;瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的;故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的;編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結果的;曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內受過行政處罰，又提供虛假證明材料的等情形。

《解釋》還規(guī)定，實施

上述行為中，索取或者非法收受他人財物的，應當以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;同時構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

針對藥品注冊申請人自行數(shù)據(jù)造假行為的性質認定問題，《解釋》規(guī)定，藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應當依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。

《解釋》強調，對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負有核查職責的國家機關工作人

員，濫用職權或者玩忽職守，導致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應當依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。

《解釋》還對藥品注冊申請單位工作人員與中介組織工作人員共同實施藥品注冊申請材料造假行為的定罪處罰問題以及醫(yī)療器械注冊申請過程中的數(shù)據(jù)造假行為的處理等作出明確規(guī)定。