國(guó)家衛(wèi)生健康委：將建疫苗追溯體系 支持仿制藥替代使用

4月25日，國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)就深化藥品領(lǐng)域改革舉行專題發(fā)布會(huì)。國(guó)家衛(wèi)生健康委體制改革司副司長(zhǎng)薛海寧表示，藥品領(lǐng)域改革涉及人民群眾用藥安全，涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，涉及社會(huì)和諧穩(wěn)定，所以，“鑒于藥品領(lǐng)域改革的重要性、緊迫性、復(fù)雜性和艱巨性，怎么強(qiáng)調(diào)都不過(guò)分。”

加快藥品信息化追溯體系建設(shè)

薛海寧表示，下一步的重點(diǎn)工作包括：“加快藥品信息化追溯體系的建設(shè)，率先實(shí)現(xiàn)疫苗、特殊藥品和國(guó)家集中采購(gòu)藥品‘一物一碼，物碼同追’，這也是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)有效手段。”同時(shí)，還要做好短缺藥品供應(yīng)保障，藥品流通體制的改革，促進(jìn)合理用藥、規(guī)范耗材使用，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管等一系列工作。

“要加快推進(jìn)仿制藥的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，這項(xiàng)工作對(duì)于推動(dòng)我們從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，是一項(xiàng)很重要的舉措，要落實(shí)仿制藥的相關(guān)支持激勵(lì)政策，支持仿制藥替代使用。”薛海寧說(shuō)。

據(jù)悉，國(guó)家衛(wèi)生健康委將組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)作為一個(gè)突破口，推動(dòng)醫(yī)改在重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)取得新的進(jìn)展，要加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)藥品以及所涉及的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用集中采購(gòu)中標(biāo)藥品的監(jiān)測(cè)。

重點(diǎn)監(jiān)控抗生素，輔助性、營(yíng)養(yǎng)性藥品使用

國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局出臺(tái)意見，重點(diǎn)監(jiān)控抗生素、輔助性、營(yíng)養(yǎng)性藥品的使用，對(duì)不合理處方醫(yī)生進(jìn)行公示并建立約談制度，采取多種措施促進(jìn)合理用藥，降低患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。措施包括：加強(qiáng)探索慢性病長(zhǎng)期處方管理。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門建設(shè)管理，堅(jiān)持公立醫(yī)院藥房公益性，不得承包、出租藥房，營(yíng)利性企業(yè)不得托管公立醫(yī)院藥房。加強(qiáng)藥學(xué)人員配備、培養(yǎng)和隊(duì)伍建設(shè)，充分發(fā)揮臨床藥師作用，加強(qiáng)處方審核和處方點(diǎn)評(píng)，將點(diǎn)評(píng)結(jié)果納入對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的績(jī)效考核指標(biāo)中，擴(kuò)大臨床路徑覆蓋面，規(guī)范臨床用藥行為。

薛海寧表示，為進(jìn)一步完善基本藥物制度，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局出臺(tái)了《2018年版國(guó)家基本藥物目錄》，藥物數(shù)量由原來(lái)的520種增加到685種，推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備、優(yōu)先使用基本藥物，促進(jìn)上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。

據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性的評(píng)價(jià)，目前，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種已達(dá)239個(gè)，組織對(duì)申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的222個(gè)品種，涉及149家企業(yè)進(jìn)行了核查，確保申報(bào)資料與生產(chǎn)實(shí)際一致。有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市的審批，針對(duì)近10年在美國(guó)、歐盟或日本上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市的，用于治療罕見病、防治嚴(yán)重危及生命疾病的臨床急需藥品建立專門的審評(píng)審批通道，大幅簡(jiǎn)化審評(píng)審批程序，縮短審批周期。

另外，還將加大對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽檢力度，及時(shí)向社會(huì)公布抽檢結(jié)果并發(fā)布年度藥品檢查報(bào)告，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)提高藥品質(zhì)量。

抗癌藥價(jià)平均降幅為56.7%

2018年，國(guó)務(wù)院決定對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)行零關(guān)稅，并開展抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判，新增17種抗癌藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，價(jià)格平均降幅為56.7%。開展抗癌藥省級(jí)專項(xiàng)采購(gòu)，共有1714個(gè)藥品降價(jià)，平均降幅10%。

薛海寧表示，各地抗癌藥降稅降價(jià)政策逐步落地見效，所有�。▍^(qū)、市）全部實(shí)現(xiàn)掛網(wǎng)采購(gòu)，并且納入醫(yī)保支付，保障了患者的用藥需求。積極創(chuàng)新藥品采購(gòu)方式，在省級(jí)藥品集中采購(gòu)的基礎(chǔ)上，部分地區(qū)開展了跨區(qū)域聯(lián)合采購(gòu)、GPO采購(gòu)等。在北京、上海等11個(gè)城市開展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)。

國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家醫(yī)保局分別出臺(tái)配套政策，從切實(shí)保證中標(biāo)藥品質(zhì)量、做好中標(biāo)藥品的配備使用、落實(shí)醫(yī)保保障等方面提出了具體要求。11個(gè)試點(diǎn)城市相繼發(fā)布實(shí)施方案，全面啟動(dòng)了試點(diǎn)工作。

總體來(lái)看，試點(diǎn)工作穩(wěn)步實(shí)施，預(yù)期的改革成效正在初步顯現(xiàn)：首先，藥品價(jià)格有效降低。通過(guò)發(fā)揮以量換價(jià)的優(yōu)勢(shì)，試點(diǎn)地區(qū)中標(biāo)藥品價(jià)格平均降幅達(dá)52%。同時(shí)，一些非試點(diǎn)地區(qū)也實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)，部分未中選品種企業(yè)也主動(dòng)降價(jià)，爭(zhēng)取試點(diǎn)以外的市場(chǎng)，藥品價(jià)格整體呈明顯降低趨勢(shì)。其次，仿制藥替代原研藥進(jìn)程加速。據(jù)悉，在國(guó)家遴選公布的25個(gè)抗癌藥中選品種中，通過(guò)藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥有22個(gè)，仿制藥市場(chǎng)份額迅速提升，一致性評(píng)價(jià)工作也持續(xù)推進(jìn)。再次，醫(yī)藥行業(yè)格局發(fā)生改變。帶量采購(gòu)有利于進(jìn)一步消除醫(yī)藥行業(yè)低水平同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，推動(dòng)市場(chǎng)秩序日趨規(guī)范。