又一藥品因無(wú)原料斷貨！某大型藥企疑似推廣費(fèi)曝光！藥房托管再被叫�！�…

第一批“證照分離”改革與醫(yī)藥相關(guān)的預(yù)計(jì)有八個(gè)方面：國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批、藥品委托生產(chǎn)審批、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批、藥品進(jìn)口備案、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)審批、進(jìn)口藥材登記備案。證照分離也意味著多證合一，下一步會(huì)盡可能整合到營(yíng)業(yè)執(zhí)照中，真正實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)主體“一照一碼走天下”。

實(shí)際上，早在7月，遼寧省發(fā)布的《易短缺藥品2018年第2號(hào)預(yù)警預(yù)報(bào)》顯示，有4家藥企以中標(biāo)價(jià)格低為由不能正常供應(yīng)，有2家藥企因采購(gòu)不到原料導(dǎo)致停產(chǎn)。

不是原料藥廠家產(chǎn)能跟不上，而是不愿意大量生產(chǎn)，風(fēng)險(xiǎn)跟效益不成正比。因?yàn)辂}酸利多卡因原料藥的價(jià)格過(guò)低，生產(chǎn)工藝卻不是很簡(jiǎn)單，加上國(guó)家不斷加強(qiáng)檢查力度，使得國(guó)內(nèi)部分原料藥企業(yè)，只能選擇減少或停止低利潤(rùn)原料藥的生產(chǎn)。

集中采購(gòu)的相關(guān)組織一方面具有強(qiáng)大的購(gòu)買(mǎi)力，另一方面又具有一定的行政權(quán)力，程序越公開(kāi)、公正、透明，科學(xué)的價(jià)格評(píng)估體系就更容易建立。對(duì)于廣東省平臺(tái)來(lái)說(shuō)，5年多來(lái)的采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)充分證明，在管住入市價(jià)這一封頂線的前提下，繼續(xù)開(kāi)展分類采購(gòu)，讓市場(chǎng)決定價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，無(wú)疑是對(duì)遵循市場(chǎng)規(guī)律的一種堅(jiān)持堅(jiān)守。

廣告是OTC藥品、保健食品等重要的營(yíng)銷(xiāo)手段，但醫(yī)療、藥物都是特殊商品，濫用、誤用都可能會(huì)造成無(wú)法挽回的損失。2017年年底以來(lái)，莎普愛(ài)思、鴻茅藥酒、匹多諾德在內(nèi)的多個(gè)知名產(chǎn)品，因廣告違法違規(guī)被戳破“神話”，或被勒令啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，或被責(zé)令修改說(shuō)明書(shū)、使用范圍受限。隨著廣告規(guī)范整治力度加大，藥品上市后再評(píng)價(jià)等管理制度不斷完善，那些療效不過(guò)關(guān)、但靠廣告銷(xiāo)量巨大的“神藥”遲早要被淘汰，它們的冬天來(lái)了。

近年來(lái)，隨著“兩票制”的推進(jìn)，藥房托管已經(jīng)呈遍地開(kāi)花之勢(shì)。從大的醫(yī)改方向來(lái)看，在推出“兩票制”的同時(shí)引入醫(yī)院藥房托管，既能降低藥品價(jià)格，又能維持醫(yī)院的良性運(yùn)轉(zhuǎn)，可謂是一舉多得。但由于醫(yī)院藥房托管操作中存在一系列漏洞，全國(guó)仍有不少地方主管部門(mén)持反對(duì)意見(jiàn)。實(shí)際上，藥房托管被叫停，早已經(jīng)在全國(guó)大范圍蔓延。

17種談判藥品與平均零售價(jià)相比，最高降幅71%，平均降幅達(dá)56.7%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國(guó)家或地區(qū)市場(chǎng)價(jià)格，平均低36%。以西妥昔單抗注射液為例，2017年的平均價(jià)格為4200元左右，談判后的價(jià)格降到1295元。醫(yī)保制度的整合，使得醫(yī)保有了更大的戰(zhàn)略購(gòu)買(mǎi)力，在談判中有更強(qiáng)的話語(yǔ)權(quán)，能夠更好地實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)這個(gè)目的。

9月28日針對(duì)華海發(fā)布的進(jìn)口禁令中，F(xiàn)DA寫(xiě)的地址為Coatal Industrial Zone, Chuannan No.1 Branch No.9, Donghai 5thAvenue, Linhai, Tiazhou Zhejiang CHINA，該地址就是華海的川南廠，即原料藥生產(chǎn)基地。

在FDA系統(tǒng)里，進(jìn)口貨物是登記在各生產(chǎn)場(chǎng)址名下，即對(duì)應(yīng)每個(gè)場(chǎng)址的FEI編號(hào)，因此該進(jìn)口禁令非常明顯就是只針對(duì)川南廠。但是由于FDA相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，如果一個(gè)制劑使用的是被禁止進(jìn)口的場(chǎng)所生產(chǎn)的原料藥，則理當(dāng)被同步禁止銷(xiāo)售。

美國(guó)此次發(fā)表的聲明，是針對(duì)誤讀進(jìn)口禁令進(jìn)行了解釋，并不存在所謂承認(rèn)錯(cuò)誤之說(shuō)。

在今年上市公司整體表現(xiàn)欠佳的大環(huán)境下，一些高技術(shù)壁壘的醫(yī)藥上市公司仍然保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。另外，研發(fā)投入在一定程度上代表了企業(yè)自身的科研創(chuàng)新實(shí)力，也代表了其未來(lái)成長(zhǎng)可能性，尤其對(duì)于醫(yī)藥這樣需要搶占制高點(diǎn)的行業(yè)來(lái)說(shuō)，更是如此。

根據(jù)國(guó)務(wù)院要求，屬于“289基藥目錄”的品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的不予再注冊(cè)。年底將至，但一致性評(píng)價(jià)通過(guò)率還比較低，對(duì)自己產(chǎn)品有信心的企業(yè)還需加把勁。

為降低抗癌藥價(jià)，國(guó)家已經(jīng)出臺(tái)了多個(gè)政策，包括對(duì)抗癌藥品實(shí)行零關(guān)稅、對(duì)已經(jīng)納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中議價(jià)、采購(gòu)，對(duì)未納入醫(yī)保的抗癌藥進(jìn)行醫(yī)保準(zhǔn)入談判等。但需要注意的是，綜合來(lái)看，大部分抗癌藥價(jià)實(shí)際價(jià)格下降幅度僅在2%~6%，藥價(jià)變化并不大。

不可否認(rèn)，中國(guó)的“假藥”就一直是如疥癬一樣的存在，令人厭惡至極卻又無(wú)法根治。10月10日，公安部組織全國(guó)公安機(jī)關(guān)開(kāi)展為期3個(gè)月的深化打擊食品藥品農(nóng)資和環(huán)境犯罪行動(dòng)，突出打擊治理民生領(lǐng)域犯罪問(wèn)題。重點(diǎn)打擊假劣抗腫瘤類、抗生素類和治療高血壓、糖尿病、心血管、風(fēng)濕病等慢性疾病用藥類，以及兒童用藥、中藥類、美容針劑類等危害藥品安全犯罪。